ECOLOGÍA

El boom de la tecnología de la radiación y la necesidad de un control estricto e independiente de las radiaciones ionizantes (2da. parte)

Foro por la Defensa de Nuestros Ecosistemas Peninsulares

Nada peor que la arrogancia. Los seres humanos perdonan muchas actitudes negativas, pero pocos toleran la arrogancia; la mayoría la considera nefasta y abominable. Las ciencias no son arrogantes. Son las personas las que inyectan soberbia y las que la empoderan. Muchas áreas del conocimiento sufren esa enfermedad. Cuando se trata de la medicina, el dilema es más grave, pues su leitmotiv son los seres humanos, muchas veces enfermos y lábiles. Arnoldo Kraus

Un artículo del New York Times del 26 de enero de 2010 describe las consecuencias negativas de introducir en hospitales y clínicas tecnología de punta sin el conjunto de medidas que garanticen la seguridad a los pacientes. Muy descriptivamente muestra el artículo las aberraciones existentes en EEUU sobre las cuales nosotros estábamos sólo advirtiendo en relación a nuestro medio local en tanto el boom de los aceleradores lineales, como el periódico lo denomina, ha llegado hasta aquí.

Treinta y seis pacientes con cáncer fueron sobre radiados en un hospital de veteranos en East Orange, Nueva Jersey y 20 más recibieron un tratamiento deficiente por medio de un equipo médico que carecía de experiencia en el uso de una máquina que genera haces de alta potencia de radiación: un acelerador lineal. Los errores, que no se habían informado al público, continuaron durante varios meses porque el hospital no tenía un sistema para detectar los errores. Lorena Raymond, una radioterapeuta, planteó su inquietud acerca de la sobre radiación en el tratamiento del paciente Federico Stein en un hospital de Asuntos de Veteranos en Nueva Jersey en 2006 y fue despedida. Federico Stein murió en 2008. (NYT 26 enero 2010)

En Luisiana, Landreaux A. Donaldson, mientras estaba bajo tratamiento para el cáncer de próstata, recibió 38 sobredosis seguidas de radiación, cada una de ellas de casi el doble de la cantidad recetada. El paciente fue tratado con una máquina tan nueva, que el hospital cometió un error, incluso con los instructores del equipo aún en el sitio. (NYT 26 enero 2010)

En Texas, George Garst ahora lleva dos bolsas externas, una para la orina y otra para la materia fecal, a causa de las lesiones sufridas por radiación severa que recibió por parte de un médico físico que dijo que por exceso de trabajo no pudo detectar el error. La sobredosis no se informó a las autoridades porque las normas no lo requieren. (NYT 26 enero 2010)

Estos errores y la incapacidad de los hospitales estadounidenses para identificarlos rápidamente, ofrecen una visión sobre la vulnerabilidad de los pacientes y las escasas disposiciones jurídicas y administrativas para protegerlos en una sociedad cada vez más afín a los negocios y más alejada de la ética. Algo sobre lo cual el Foro con esta serie de artículos pretende advertir para que no repitamos tan funesta experiencia en nuestro medio y se hagan las cosas como corresponde. Como expresamos en nuestro anterior artículo esta forma de producir y consumir enferma y la más inteligente respuesta a esto por parte del statu quo es introducir artefactos cada vez más complejos y riesgosos, controlados por ordenadores. Estos cambios fundamentales en la radiación médica, tienen por finalidad, en principio, ofrecer una mayor dosis de radiación en menos tiempo y supuestamente con mayor precisión que nunca antes. Pues muchos hospitales no están en condiciones de operar con responsabilidad esta tecnología, ni siquiera en el primer mundo, lo cual nos pone en guardia al introducirse esta riesgosa tecnología en nuestro medio.

Los nuevos equipos pueden ser presentados como un innegable” éxito” en el diagnóstico y la lucha contra el cáncer (dado la inexistente voluntad de detener los procesos socio-económicos que enferman). Pero la tecnología introduce sus propios riesgos. Ha creado nuevas vías para el error tanto en el plano del software (programas) como en la operación de la máquina propiamente dicha, y además esos errores se han vuelto más difíciles de detectar. Un solo error inserto en un plan computarizado del tratamiento puede repetirse en las sucesivas sesiones de radiación múltiples.

Muchos de estos errores podrían haber sido evitados de haberse seguido los protocolos básicos y el doble chequeo. Pero también hay una conciencia cada vez mayor, entre aquellos que trabajan con esta nueva tecnología, de que algunos procedimientos y protocolos de seguridad se desactualizan con rapidez. Las sociedades científicas no han sido capaces de mantenerse al día con el rápido ritmo de las mejoras técnicas, dice Jeffrey F. Williamson, profesor de oncología de radiación, que encabeza la división de física médica en el Centro Massey de Cáncer en la Universidad Commonwealth Virginia de Richmond.

El macabro fetichismo tecnológico

De acuerdo a los informes de accidentes y a los médicos físicos, que instalan y controlan los dispositivos radiológicos, los hospitales, deseosos de incorporar esta costosa y riesgosa tecnología se quedan rezagados con el apoyo financiero necesario para operar los sofisticados dispositivos de seguridad. El fetichismo de la máquina deja de lado un conjunto de medidas que necesariamente deben acompañar su adquisición y que deberían desplegarse antes de la compra del equipo. Los fabricantes venden máquinas antes de que todos los errores del software se identifiquen y se eliminen y, como el mercado legitima esta actitud surge irremediablemente las preguntas ¿quién protege a los pacientes? ¿quién protege el medio ambiente? ¿cuáles son los planes de protección ante accidentes? ¿dónde es mejor ubicar esta riesgosa tecnología en el centro de las ciudades o en las afueras? ¿bajo qué reglamentaciones?

En una conferencia de 2007 sobre la seguridad de la radiación, físicos médicos fueron tan lejos como para afirmar que la oncología de radiación estaba frente a una crisis. La brecha entre la tecnología que avanza y hojas de protocolos de seguridad obsoletas deja a los físicos y los oncólogos de radiación sin una estrategia clara para el mantenimiento de la calidad y la seguridad del tratamiento al paciente.

El gobierno, supuesto regulador, se ha tardado en responder ante este fenómeno lo cual no es extraño desde una visión que privilegia los negocios. En EEUU los accidentes de radiación son crónicamente sub notificados. Y el mosaico de leyes para proteger a los pacientes de daños siguen siendo débiles, se aplican de forma desigual o simplemente no se aplican. Todo lo cual crea un ambiente donde la nueva tecnología ha dejado en el camino la práctica de la supervisión y a los pacientes indefensos como conejillos de indias. Aquellos hospitales que violan las normas de seguridad, lesionan a pacientes y no notifican errores, no enfrentan algún tipo de castigo. La continuidad de la educación de los médicos se desarrolla a regañadientes sobre la impunidad de una dictadura profesional que debe ser erradicada. La similitud con México puede no ser puramente casual.

En este mercado, no regulado en gran medida en EEUU pero también en México y en Yucatán, los fabricantes compiten para ofrecer lo último en tecnología. Con sólo un rápido y burocrático vistazo por parte del gobierno, los hospitales adquieren los equipos más nuevos para atraer a más pacientes y tratarlos con mayor rapidez. Los vendedores están vendiendo a cualquiera, dijo Eric E. Klein, un médico físico y profesor de oncología de radiación de la Universidad Washington en St. Louis. Las nuevas tecnologías están entrando en las clínicas sin que la gente que toma decisiones piense a través del Paso 1 al Paso 112 para asegurarse de que todo va a estar bien hecho. Desde el Foro exigimos a quien corresponda que esto no suceda en Yucatán y para ello debemos abrir el debate.

Los incidentes no sólo ponen de relieve el peligro de poner demasiada confianza en las computadoras, también se plantean cuestiones sobre la formación y supervisión de los físicos médicos y de los radioterapeutas. Esperemos que dentro del cuerpo médico local aparezcan personas como Lorena Raymond una valiente terapeuta que se negó a callar las tropelías en un hospital de New Jerseyⁱ.

Nos oponemos a que nuestras autoridades locales simplemente imiten estas funestas prácticas de EEUU. A pesar del papel fundamental de los médicos físicos a la hora de garantizar la seguridad del paciente ¡no requieren licencia o registro por lo menos en 16 estados de EEUU y el Distrito de Columbia! Los Estados pueden ser o muy difíciles o muy laxos, dijo el Dr. Paul E. Wallner, director de la Junta Americana de Radiología. El estado de Yucatán debe ser estrictísimo en toda la cadena de procesos ligados con esta actividad, decimos nosotros.

En ocho estados de USA se permiten a los técnicos realizar imágenes médicas que no sean mamografías sin credenciales o sus requerimientos educativosⁱⁱ. En nuestro anterior artículo expresábamos las carencias nacionales y estatales a este respecto, la necesidad de capacitar antes de operar las máquinas y de crear organismos de supervisión independientes de hospitales y corporaciones médicasⁱⁱⁱ.

Un servicio estadounidense de pruebas nacionales ha descubierto recientemente las variaciones excesivas de las dosis entregadas hasta ahora por una forma común de radiación generada por equipos de radioterapia de intensidad modulada o IMRT. Para ayudar a las instituciones a lograr una mayor coherencia, una asociación de médicos físicos IMRT, ha expedido allí nuevas directrices en noviembre. Los problemas se extienden también a los equipos utilizados para diagnosticar la enfermedad.

Controles y errores

Cuando los inspectores del Centro de Física Radiológica, un servicio de supervisión financiado por el Gobierno Federal de EEUU, llegaron al Centro de Cáncer de Moffitt en Tampa, FLA., en el año 2005, descubrieron algo alarmante: una máquina descalibrada había sobre radiado con más del 50% de la dosis a 77 pacientes con cáncer en el cerebro en 2004 y 2005. Un nuevo acelerador lineal había sido instalado incorrectamente, y los controles de rutina del hospital no pudieron detectar el error porque ellos simplemente confirmaban la configuración que no había cambiado desde el primer día. Pruebas de este Centro han demostrado que las imprecisiones en la entrega de los equipos de generación de radiación no son infrecuentes.

El grupo del Dr. Ibbott también informó en 2008, que entre los hospitales que son puestos a prueba con simulaciones clínicas, casi un 30% falló en irradiar con precisión un objeto, denominado fantasma, que imitaba la cabeza humana y el cuello. Esto aún cuando todos los hospitales estaban usando tecnología I.M.R.T., que conforma y varía la intensidad de los rayos de radiación para, con mayor precisión, atacar el tumor salvando tejido sano de ser radiado. Esta es una estadística de pruebas desalentadora, especialmente teniendo en cuenta que la prueba es una muestra de aquellas instituciones que se sienten lo suficientemente confiadas en su proceso de planificación y prestación de I.M.R.T. para presentarse a la acreditación y presumiblemente aprobarla.

El informe del grupo, publicado en noviembre, dijo que la tasa de fracaso sugiere fuertemente que algunas clínicas no habían actuado adecuadamente en las pruebas iniciales para asegurarse de que su equipo estuviera correctamente configurado.

Errores como el del hospital en Moffitt y otros errores que hemos detectado en otras instalaciones, serían mucho menos probables que se hubieran producido si, cada vez que se instalara un nuevo equipo de terapia de radiación, hubiera algún tipo de verificación independiente, dijo el Dr. Ibbott en una entrevista el año pasado. Si nosotros hubiéramos ido a Moffitt hace ocho meses atrás, quizás ninguno de aquellos pacientes hubieran recibido la sobredosis. Otro conjunto de pruebas desde 2000 a 2008 encontró que del 15% al 20% de los hospitales usando aceleradores lineales en ensayos clínicos tenían al menos un haz de radiación fuera del intervalo aceptable. Aunque el servicio de prueba del Dr. Ibbott puede ayudar a las clínicas a mejorar el rendimiento de sus aceleradores lineales si se adhieren al programa de pruebas-ensayos clínicas, hay lugares que no hacen uso del servicio: Supongo que no quieren a alguien que los supervise por alguna razón, dijo el Dr. Ibbott.

Si usted irradia a una persona mal, no hay repetición: usted no puede decir, perdone y olvidémonos de este asunto que en el próximo intento lo corregiremos dijo George X. Ding, un médico físico en el centro de Vanderbilt para Radiation Oncológica en Nashville. No es como hacer una medición de un fantasma o imagen, salió mal y lo haces de nuevo.

La industria vende, los pacientes sufren

El otoño pasado, en la gran sala de exposiciones en el McCormick Place de Chicago, docenas de empresas de todo el mundo mostraban sus últimas armas radiológicas en la guerra contra el cáncer.

Éste es nuestro más reciente acelerador lineal, decía Hans-Jörg Freyer de Siemens Healthcare, de pie frente al modelo Artiste de su empresa, que combina imágenes con la terapia. Sofisticado, pero fácil de usar, es capaz de tratar a 80 pacientes al día, afirmó el Sr. Freyer.

Dee Mathieson, de la compañía sueca Elekta, dijo que la tecnología de imagen mejoraba la exactitud del acelerador lineal. Lo que ha cambiado es el software que le permite dar rienda suelta a algunas de estas nuevas técnicas, dijo la Sra. Mathieson.

Durante las últimas dos décadas, la industria ha desarrollado generaciones de máquinas, cada una diseñadas para atacar más precisamente a los tumores, lo que permite supuestamente a los médicos administrar dosis más altas de radiación con menos riesgo para el tejido sano.

Los aceleradores lineales comenzaron alguna vez a utilizar rayos radiactivos toscamente, en forma de bloques o rectángulos. Dado que los tumores no crecen en líneas rectas, el tejido sano era irradiado junto con el tejido cancerígeno. Para minimizar los daños colaterales, los técnicos insertaban entonces, manualmente, bloques y filtros. Una tarea tomada hoy por las computadoras.

Las computadoras finalmente fueron capaces de producir imágenes tridimensionales de tumores. Un adelanto importante. Y los aceleradores lineales comenzaron a utilizar software que moldeaban exactamente los contornos para ajustarse a la forma del tumor. El siguiente paso de la tecnología I.M.R.T., permitió a los médicos adaptar de forma más precisa la forma y la intensidad de los haces. La última generación de máquinas, que fueron expuestas en el McCormick Place, incorporaba sofisticadas imágenes. 

La FDA alabó estos avances, y con mucha superficialidad, afirmó que sólo extendieron la tecnología existente. Pero hay voces disidentes. Es mucho más que eso, dice el Dr. Deye, del Instituto Nacional del Cáncer. Las cuestiones relativas a las tecnologías avanzadas son mucho más profundas. Incluso si los dispositivos funcionaran como se pretendía, los hospitales enfrentan una pronunciada curva de aprendizaje. Las terapias se vuelven más complejas, hay más para comprobar, a veces demasiado, sostienen algunos médicos físicos.

Cuando se superan ciertos niveles de complejidad, no hay suficiente tiempo y no hay suficientes recursos para comprobar el comportamiento de un dispositivo complicado para cada tipo posible, concebible de situación, dijo el Dr. Williamson, el médico físico de Virginia.

Como la persona más responsable a la hora de garantizar que una dosis de radiación óptima se entregue de forma segura, el médico físico debe asegurarse de que las nuevas máquinas estén configuradas correctamente; que se lleven a cabo diariamente los controles de calentamiento, junto con las más extensas evaluaciones mensuales y anuales y que los tratamientos individuales sean administrados como se prescriben.

Las computadoras sólo pueden proporcionar un poco ayuda. En el pasado, comprobaban la labor de los radioterapeutas, pero ahora son los terapeutas quienes deben comprobar las computadoras, dijo Howard I. Amols, jefe de la clínica física en el Memorial Sloan-Kettering Cancer Center en Nueva York. La responsabilidad para hacer desde el primer día todo correctamente, es mucho más grande e importante de lo que solía ser. Todavía estamos lidiando en cómo lo hacemos. Los equipos son mejores en la comprobación de los seres humanos que los que los seres humanos son en la comprobación de las computadoras.

Los hospitales agravan el problema cuando compran nueva tecnología sin habilitar a los empleados necesarios para utilizarla de forma segura, de acuerdo con un informe emitido en una Conferencia de 2007 patrocinada por dos asociaciones radiológicas y el Instituto Nacional del Cáncer. Al mismo tiempo, los hospitales se quejan de que los fabricantes a veces liberan nuevos equipos con un software mal diseñado, que contiene defectos o carece de funciones a prueba de fallos. Por ejemplo, el corporativo Médico de Física del Noroeste en Everett, Washington, tuvo que emitir siete parches de software para corregir sus tratamientos de radiación guiados por imagen, según una carta de advertencia de diciembre del 2007 de la FDA. Los hospitales informaron que el viciado software de la compañía había inducido a varios pacientes de cáncer a recibir un tratamiento incorrecto.

En otro caso, un centro médico informó a los funcionarios federales en 2008 que el software de Philips Healthcare para la planificación de tratamiento venía con una configuración oscura y un defecto automático que causó a un paciente con cáncer de amígdalas el ser irradiado erróneamente 31 veces en el nervio óptico. El valor erróneo se produjo sin el conocimiento del médico o de los técnicos de acuerdo con registros de la FDA. Sin embargo, posteriormente, Peter Reimer de Philips Healthcare declara que su software funcionó como previsto y que el error fue causado por el operador. ¿Y mientras tanto quién se responsabiliza de los pacientes? Mucho antes de la introducción mecánica de semejantes tecnologías en nuestro medio las autoridades sanitarias basadas en estas experiencias deben garantizar el perfecto funcionamiento de todos los aspectos relacionados con esta tecnología de alto riesgo.

El manejo de la radiación

El año pasado (2009), funcionarios de salud en ocho Estados enviaron una carta al Congreso pidiendo una forma más racional de regular la radiación. No hay ningún programa nacional encargado de la protección de los ciudadanos respecto de todas las fuentes de radiación", afirmaron en la carta.

Kirksey Whatley, director de la Oficina de Control de Radiación de Alabama, dijo que los materiales radiactivos, que son supervisadas por el N.R.C., recibieron la mayor parte de la atención del Gobierno, mientras que la mucho más común máquina generadora de radiación fue desregulada en gran parte por el Gobierno federal.

Trece Estados, incluyendo California, no requieren que los errores que involucran a aceleradores lineales se informe a los funcionarios de salud del Estado. Texas requiere que se notifiquen, pero no aplica su autoridad para castigar a nadie. Nueva York multa rara vez a unidades de radioterapia por su escaso estándar, mientras que en Florida se hace con mayor frecuencia. Parte del problema es que los hospitales escatiman garantías de calidad porque, dependiendo del Estado, es voluntario el cumplir con estos estándares.

Jared W. Thompson, un funcionario de radiación de Arkansas, dijo que él está principalmente preocupado por los diagnósticos de radiación. No hay límites acerca de lo que puede hacerse, cómo se puede utilizar, y cuándo se considera inseguro, dijo el Sr. Thompson.

No existen garantías, dijo el Sr. Whatley, aún si los dispositivos radiológicos han sido inspeccionados y sus operadores están adecuadamente entrenados y calificados, aún así, dependiendo del Estado, añadió, usted puede obtener de dos a tres veces más de la radiación que se necesita e incluso cuando se producen las sobredosis, los médicos son reacios a divulgarlas públicamente.

La radiooncología es una disciplina científica que se ocupa del manejo del paciente con cáncer por medio de la radioterapia, sola o combinada con otras modalidades de tratamiento, investiga sus bases biológicas y físicas y entrena y prepara profesionales en esta área. La radioterapia es una modalidad clínica que tiene que ver con el empleo de las radiaciones ionizantes en el tratamiento de los pacientes con neoplasias malignas, y excepcionalmente, en algunas patologías no cancerosas. El propósito de ella es llevar una dosis precisa y medida a un determinado volumen tumoral con el mínimo de daño a los tejidos sanos que lo rodean, y como resultado, conseguir la erradicación del tumor, con una alta calidad de vida, y prolongación del intervalo libre de enfermedad y prolongación de la sobrevida.

Aproximadamente del 60 % de los pacientes que padecen cáncer reciben tratamiento radiante en el curso de su enfermedad, y los mismos tienen derechos: el derecho a ser tratados como seres humanos, independientemente de edad, sexo, raza, credos políticos, religión, etc., el derecho a recibir información detallada acerca de su enfermedad, diagnóstico, tratamiento, complicaciones y pronóstico, el derecho a la privacidad, el derecho a ser objeto o no, a actividades de educación e investigaciones y el derecho a rehusar un tratamiento. El discurso bioético conlleva no solo los derechos del paciente, sino que forman parte del mismo: la evaluación de la tecnología a emplear, el control de calidad en equipos y tratamientos radiantes, la alta calificación técnica del personal médico y paramédico, la selección rigurosa de la táctica y estrategia de tratamiento a emplear, la cuidadosa planificación de los tratamientos, la formación de nuevo personal, la investigación continuada, la adecuada protección de las radiaciones y la cobertura óptima de equipamiento para tratamientos. Sin el despliegue de todas estas facetas difícilmente podamos hablar de ética. (Continuará)

Miguel Angel Ricci Antón – Arquitecto y Ecólogo Humano

Miembro activo del Foro por la Defensa de Nuestros Ecosistemas Peninsulares

i Federico Stein, un veterano del ejército, de Nueva Jersey, ya estaba sufriendo de un retraso en el diagnóstico de su cáncer de laringe cuando comenzó tratamientos de radiación a fines de septiembre de 2006 en el Veterans Affairs Medical Center en East Orange. A las pocas semanas de comenzar la radioterapia, su dolor de garganta empeora y una erupción apareció junto con otros problemas de la piel. Dos terapeutas Alisha High y Lorena Raymond, concluyeron que él estaba siendo sobre radiado. La Sra. High estaba tan preocupada que, en diciembre de 2006, se negó a administrar la radiación, según muestran los registros. Al día siguiente, la Sra. Raymond expresó también sus preocupaciones. Sus protestas no fueron escuchadas. Su supervisor, Kirk Krickmier, las amonestó por cuestionar a los médicos y al Departamento de Física. Más tarde, en ese mismo mes, ambas terapeutas fueron despedidas por la agencia que las había colocado en el hospital de veteranos, según consta en la demanda legal que la Sra. High y la Sra. Raymond presentaron contra el hospital (NYT 26 enero 2010)

ii De acuerdo a un informe confidencial del Colegio Americano de Radiología, que había sido convocado para analizar la situación, la unidad de radioterapia del hospital estaba fuera de control; el personal médico carecía de capacitación-formación y del conocimiento para administrar de forma segura los tratamientos de I.M.R.T.; el control de calidad fue prácticamente inexistente y los vitales procedimientos de seguridad fueron realizados por trabajadores no cualificados y a los pacientes no se les daba seguimiento. La recomendación final del Colegio fue se recomienda ENCARECIDAMENTE la interrupción del tratamiento de I.M.R.T. hasta que capacitación adicional se adquiera para todos los funcionarios, incluidos a los médicos. Los revisores recordaron al hospital que la nueva tecnología exige una muy intensiva de mano de obra y requiere no sólo de un sofisticado hardware y software, sino de mucho más capacitación del personal. (NYT 26 enero 2010)

iii Resultó entonces que el Sr. Stein no fue la única víctima. Habiendo aprendido de las quejas de las terapeutas, el 20 de diciembre de 2006, los administradores del hospital realizaron un seguimiento y un mes más tarde entrevistaron a las terapeutas. Una semana más tarde, el director de las instalaciones hospitalarias de East Orange, Kenneth H. Mizraj, ordenó a la unidad de radioterapia dejar de aceptar nuevos pacientes a la espera de una investigación completa. Esa investigación encontró que de los 160 casos revisados, 56 pacientes fueron tratados incorrectamente por el cáncer de próstata, cabeza y cuello, pulmón, mama y otros dos tumores malignos. Treinta y seis habían sido sobreradiados y 20 más sometidos a errores técnicos, dijo el hospital. Aunque los pacientes habían sido informados, las conclusiones no fueron reveladas públicamente hasta que el periódico The Times las destapó. (NYT 26 enero 2010)